首页修订后的《医疗器械监督管理条例》自2021年6月1日起施行，条例大幅提高罚款幅度，特别是对涉及质量安全的违法行为，最高可处以货值金额30倍的罚款。（据3月21日《新华每日电讯》）
医疗器械在疾病的预防、诊断、监护、治疗、缓解等方面具有非常重要的作用，其质量关乎人体健康和生命安全。我国不断完善关于医疗器械的制度体系，2000年制定了《医疗器械监督管理条例》，2014年进行了首次全面修订；根据医疗器械审批改革及新变化、新问题，2017年开始第二次全面修订，这次修订亮点多多。
在应对突发公共卫生事件方面，条例专门做了5方面的制度安排，包括优先审评审批制度、附条件批准制度、紧急使用制度、临床急需特批进口制度等。如此制度安排显然吸取了新冠肺炎疫情的经验教训，为应对未来可能突发的公共卫生事件准备了一整套高效、实用的制度体系。在提高违法成本方面，条例作了三方面修改：大幅提高罚款幅度；加大行业和市场禁入处罚力度；增加“处罚到人”规定，无疑大大增强了震慑力，对保障公众健康和企业公平竞争都有重要作用。
中国消费者协会公布的《2020年全国消协组织受理投诉情况分析》显示，在2020年商品细分领域前十位消费投诉热点中，医疗器械位列前五，投诉相比于2019年增长超过17倍。此次修订条例加大处罚力度，“最高30倍罚款”，非常及时必要，违法者面临的经济处罚将是史上最严厉的，这样的处罚力度才能起到“罚疼”的作用，让医疗器械行业把质量放在第一位。（冯海宁）
来源：河南日报